| 我國(guó)抗體人源化技術(shù)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)取得重大突破。在國(guó)家863計(jì)劃連續(xù)支持下，經(jīng)過(guò)8年努力，我國(guó)第一個(gè)基因重組人源化單克隆抗體藥物泰欣生（尼妥珠單抗），已獲得國(guó)家藥監(jiān)部門的新藥證書、生產(chǎn)批文和GMP認(rèn)證，投入批量工業(yè)化生產(chǎn)，于近日成功上市。 據(jù)科技部有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，基因重組人源化單克隆抗體藥物是當(dāng)今世界生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)方向之一，其技術(shù)和工藝主要掌握在少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家。尤其是抗體定制服務(wù)抗體人源化技術(shù)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)一直處于高度保密和技術(shù)封鎖狀態(tài)。 多年來(lái)，抗體定制服務(wù)抗體人源化一直是我國(guó)抗體技術(shù)攻關(guān)的主要方向。據(jù)介紹，用小鼠制備的鼠源性單抗屬于異源性蛋白，在人體內(nèi)會(huì)引起排異反應(yīng)，有非常嚴(yán)重的毒副作用，制約了其在臨床的廣泛應(yīng)用?？贵w人源化技術(shù)是把鼠源性單抗的大部分轉(zhuǎn)換為人的成分，使之接近于人體自身的抗體，從而消除人體免疫系統(tǒng)對(duì)異源性蛋白的排異反應(yīng)。 據(jù)研制出泰欣生的百泰生物藥業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，通過(guò)采用先進(jìn)的CDR移植技術(shù)，泰欣生的人源化程度高達(dá)95％，達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平。目前，該藥在滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的同時(shí)，已經(jīng)開始批量出口。 專家表示，泰欣生的成功研制，表明我國(guó)在抗體定制服務(wù)單抗藥物人源化技術(shù)領(lǐng)域取得了重大突破，打破了少數(shù)國(guó)家對(duì)該技術(shù)的封鎖和壟斷，使我國(guó)第一次在大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)藥物生產(chǎn)領(lǐng)域擁有了自主工業(yè)技術(shù)產(chǎn)權(quán)。(新華網(wǎng)) | |
